Pandemska cepiva (2. del): Pandemrix

To je osebni blog v katerem avtor (katerega priporočila se ne da preveriti) izraža svoje osebno, včasih malo arogantno mnenje. Vse informacije so namenjene debatiranju in zabavi ter se v nobenem primeru ne smejo smatrati kot zdravstveni nasveti. Če ima bralec kakršnekoli zdravstvene težave se naj o njih posvetuje s svojim osebnim zdravnikom.

– – – – – – – –

V prvem delu sem opisal trenutno situacijo glede varnosti pandemskih cepiv, v drugem delu (spodaj) pa bom predstavil cepivo, ki se uporablja pri nas. Pandemični virus H1N1 2009 je bil prvič zaznan Aprila 2009. V tistem času se je izdelava cepiv proti sezonski gripi že bližala koncu in ker je sintezo nemogoče prekiniti kar na sredi proizvodnje, so strokovnjaki sklenili, da bodo izdelali novo. Večina farmacevtskih podjetij ni sposobna izdelovati dveh cepiv proti gripi hkrati. Zato so najprej končali z izdelavo cepiv proti sezonski gripi in se nato lotili še pandemskih.

Danes vemo, da je virus v Mehiki med ljudmi krožil več mesecev preden je bila epidemija tudi uradno razglašena. Če bi virus odkrili nekaj mesecev prej, danes za gripo ne bi imeli dveh cepiv ampak bi antigen nove gripe enostavno dodali sezonskim cepivom in z njim cepili tako kot vsako leto. To se bo verjetno zgodilo naslednje leto, ko bo antigen nove gripe eden izmed treh antigenov v cepivih proti sezonski gripi.

Slovenija se je odločila za nakup 800.000 doz pandemskega cepiva Pandemrix. Takrat je bilo mišljeno, da bosta za cepljenje posameznika potrebni dve dozi, vandar se je kasneje izkazalo, da količina protiteles v telesu doseže ustrezno zaščitno raven že po cepljenju z eno. Ministrstvo za zdravje se je pred kratkim odločilo še za nakup dodatnih 10.000 odmerkov cepiva Celvapan proizvajalca Baxter za tiste, ki so alergični na jajčne beljakovine.

SINTEZA IN AVTORIZACIJA MODELSKEGA CEPIVA

Pandemrix je izdelalo farmacevtsko podjetje GlaxoSmithKline, ki ima sedež v Londonu. Gre za modelsko cepivo (mock-up vaccine), ki je bilo potrjeno po postopku imenovanem ‘mock-up procedure’, ki je eden izmed treh postopkov, ki se uporabljajo za potrjevanje pandemskih cepiv. Modelsko cepivo je cepivo, ki je izdelano in testirano preden se pandemja začne. Ker pa se ne ve, kateri virus bo v prihodnosti povzročil pandemijo, se z dejansko izdelavo primernega cepiva začne po začetku izbruha virusa.

Cepivo Pandemrix je bilo testirano že dolgo preden se je letošnja pandemija  začela. Finta je v tem, da cepivo ni vsebovalo antigen H1N1 2009 (ker takrat zanj sploh še nismo vedeli) ampak je vsebovalo antegen H5N1 (ptičja gripa), ker je bilo v tistem času pač mišljeno, da je to virus, ki ima največji potencial za povzročitev pandemije. Cepivo Pandemrix z antigenom H5N1 je bilo potem tudi ustrezno testirano.

Preden takšno medelsko cepivo dobi dovoljenje za uporabo, se mora najprej opraviti ustrezna klinična testiranja, katera kasneje pregleda EMEA (Evropska agencija za zdravila). V primeru zadovoljivih rezultatov – kar pomeni, da je učinkovito pri vsaj 70% testiranih oseb in da so prednosti uporabe večje od morebitnih rizikov – EMEA nato potrdi cepivo pod “izjemnimi okoliščinami” (exceptional circumstances). To pa zato, ker bodo vsi podatki o varnosti cepiva na voljo šele, ko se bo pandemija začela, ko bo ustrezen antigen vključen v cepivo in ko bo še to cepivo ustezno testirano.

Ko pride do izbruha nekega novega virusa in se pandemija uradno potrdi, lahko podjetje antigen v cepivu zamenja z antigenom virusa, ki je pandemijo povzročil (tega dobi od WHO). V našem primeru to pomeni, da so v cepivo Pandemrix namesto H5N1 vstavili antigen H1N1. To pomeni, da je bilo naše cepivo izdelano v istih tovarnah, na isti način in vsebuje popolnoma iste snovi kot cepivo proti H5N1, ki je bilo testirano že lani. Edina razlika je, kot že omenjeno, da namesto antigena H5N1 vsebuje H1N1 2009.

Kljub temu, da je bilo modelsko cepivo (s sicer drugačnim antigenom) že testirano, pa so zaradi zamenjave H5N1 z H1N1 potrebne študije, ki dodatno preverijo varnost in učinkovitost uporabe cepiva na ljudeh. EMEA potem rezultete študij pregleduje sproti, ko te postajajo dostopni in ko oceni, da je količina dokazov zadovoljiva podjetje zaprosi, naj to vloži še uradno prijavo cepiva. Znanstveni komite EMEA-e CHMP v roku petih dni poda svoje mnenje o cepivu Evropski Komisiji. Če Evropska Komisija poda pozitivno mnenje se z uporabo cepiva lahko začne. To se običajno zgodi 10 do 20 dni po tem, ko svojo oceno poda CHMP. Podrobnosti so na voljo tukaj.

Pandemrix je inaktivirano cepivo, kar pomeni, da vsebuje mrtve mikoorganizme, ki sami niso sposobni povzročiti bolezni. Narejeno je bilo s pomočjo metode, ki se pri izdelavi cepiv uporablja že desetletja in sicer s pomočjo kokošjih jajc. Virus skupaj z antibiotiki z injekcijo vbrizgajo v oplojena jajca. Virus se znotraj jajc namnoži iz koder se ga kasneje s filtriranjem in centrifugiranjem izolira. S pomočjo majne količine dezinfektorja se te viruse inaktivira (ubije). Nato se jih razbije in se njihove proteine izolira s centrifugiranjem. Te se nato raztopi v fosfatnem pufru, s čimer je učinkovina pripravljena. Za eno dozo cepiva je potrebnih 1 – 2 jajca, celoten postopek traja 6 mesecev. Postopek je prikazan tukaj.

SESTAVA CEPIVA PANDEMRIX

Takšna cepiva v glavnem vsebujejo inaktiviran virus, poleg tega pa v izjemno majhnih koncetracijah tudi snovi, ki so bile uporabljene tekom proizvodnje: antibiotiki, detergenti, dezinfektorji, jajčni proteini. V primerih kadar je skupaj pakiranih več doz cepiva se temu doda tudi prezervat tiomersal, ki preprečuje bakterijsko kontaminacijo. Naše cepivo vsebuje tudi adjuvans AS03, ki vzpodbudi močnejši imunski odziv, kar pomeni, da lahko ena doza cepiva vsebuje manj virusnega antigena. Več podrobnosti o sestavinah in drugih lastnostih cepiva najdete v navodilih za uporabo.

In prav prezervat tiomersal in skvalen, ki je glavni sestavni del adjuvansa, sta dve snovi, zaradi katerih je javnost najbolj zaskrbljena. Popolnoma neupravičeno. Tiomersal je organska spojina živega srebra, ki se ga v cepivih uporablja kot prezervat, ki preprečuje bakterijsko kontaminacijo. Z njegovo uporabo se je do danes že skoraj prenehalo. Odločitev za umik tiomersala iz cepiva je bila politična in ni imela nobene znanstvene podlage. Študije, ki so bile opravljene so znova in znova ovrgle vsak sum, da je tiomersal v količinah prisotnih v cepivu škodljiv zdravju.

Tiomersal v telesu hitro razpade v etil živo srebro, katerega razpolovna doba je 18 dni. Na drugi strani pa npr. živo srebro v ribah, v telesu razpade na metil živo srebro, ki je veliko bolj toksično. V Evropi je eden večjih virov onesnaženja nekdanji rudnik živega srebra v Idriji. Voda od tam živo srebro odnaša v Sočo in preko nje v Tržaški zaliv. Tu se usede na morsko dno in se začne kopičiti v ribah. Koncentracija živega srebra v konzervi tune je 2x večja kot v eni dozi cepiva, s tem da je razpolovna doba metil živega srebra, ki ga najdemo v ribah, okoli 120 dni.

Kar sem povedal že večkrat bom sedaj še enkrat poudaril. Pri toksičnosti je pomembna koncentracija. Vsaka snov v našem vesolju je v primerni koncentraciji toksična za človeka tudi tiomersal, tudi voda, tudi kisik, vitamini, minerali, ….vse. Gora dokazov, ki jih imamo na voljo, kaže na to, da tiomersal iz cepiv ni škodljiv zdravju.

Drugi “hudobnež” v cepivih pa je skvalen. V cepivu Pandemrix se kot adjuvans uporablja AS03, ki temelji na skvalenu. Adjuvans spodbuja boljši imunski odziv. Vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov). Skvalen je organska spojina, ki ga proizvajajo vsa višja živa bitja, nastaja tudi v jetrih vsakega človeka. Je biološki prekurzor, ki igra pomembno vlogo pri sintezi holesterola, vitamina D in steroidnih hormonov (estrogen, testosteron). Pogosto se ga uporablja v kozmetiki, ker se hitro vpije v kožo.

Drug sestavni del adjuvansa je DL-α-tokoferol. To je oblika vitamina E, ki ima največji biološki izkoristek. Gre za v maščobah topen antioksidant. Veliko ga je v avokadu, mleku, jajcih. Tretji sestavni del adjuvansa je polisorbat 80. Polisorbat 80 je emulgator, ki se ga pogosto najde v hrani, veliko ga je v sladoledu. Povprečen Evropejec ga vsak dan poje okoli 0,1 grama. V eni dozi cepiva ga je 0.000025grama. Ni kancerogen, je varen in se ga zelo dobro tolerira.

Novartisov adjuvans (MF59), ki prav tako temelji na skvalenu, se v Evropi v cepivih uporablja od leta 1997. Po podatkih SZO je bilo uporabljenih preko 40 milijonov doz cepiva s skvalenom. Zabeleženih ni bilo nobenih resnejših stranskih učinkov. Meta analiza katere rezultati so bili objavljeni letos, je pregledala 64 kliničnih študij v katerih so uporabljali MF59 in zaključila, da je njegova uporaba v cepivih varna in predlagala, da ima določene prednosti pred cepivi brez adjuvansa. Podoben adjuvans uporablja tudi GSK pod imenom AS03. GSK je adjuvans v cepivu proti H5N1 testiral na 41.000 ljudeh. Tudi ostale študije so potrdile dober varnosti profil adjuvansa.

TESTIRANJE CEPIVA, VARNOST IN STRANSKI UČINKI

Da je bilo cepivo premalo testirano je še ena laž. Že prej sem tekom postopka pridobitve licence napisal, da gre za modelsko cepivo, ki je bilo testirano in s strani EMEA pregledano že lani (s tem, da je cepivo vsebovalo antigen H5N1). In tudi letos, ko se je pandemija začela in so v cepivo vključili H1N1 so opravili dodatna testiranja. Ta je dolžan opraviti tako proizvajalec, kot tudi različne druge agencije.

Najobsežnejši povzetek opravljenih študij je dokument, ki ga je izdala EMEA, v katerem je CHMP pregledal rezultate večih študij opravljenih na vsaj 46 različnih mestih v 12 različnih državah. Rezultate svojih študij je seveda objavil tudi proizvajalec. Prva testiranja letošnjih pandemskih cepiv so se začela že julija. Prvi je začel Novartis, kmalu zatem tudi CSL, Sanofi Pasteur in ostali. Tri študije o varnosti pandemskih cepiv so bile objavljene tudi v NEJM (The New England Journal of Medicine). Cepivo je s strani EMEA-e oz. CHMP dobilo pozitivno mnenje 25. septembra 2009. Tudi potem, ko je cepivo že dobilo dovoljenje za uporabo, so z opravljanjem kliničnih študij nadaljevali tako po Evropi, kot tudi v ZDA in Kanadi. Nekatere so bile že končane, nekatere še potekajo.

Sam vem za tri klinične študije, ki trenutno potekajo. Na Norveškem bodo v bolnišnici Haukeland University Hospital pocepili večino zaposlenih (8000 ljudi). Na teh osebah bodo opravili tudi klinično študijo, pri kateri bodo proučili varnost in učinkovitost cepiva Pandemrix. Drugo študijo na HIV pozitivnih osebah opravlja proizvajalec. Tretja študija trenutno poteka na Univerzi Oxford, kjer testirajo varnost in učinkovitost cepiva pri otrocih starih od 6 mesecev do 12 let. Poteka tudi ogromno študij na drugih cepivih proti pandemski gripi (tudi na nosečnicah, astmatikih, HIV pozitivnih), katerih rezultati se objavljajo sproti . Če na spletno stran ClinicalTrials vpišete geslo “H1N1 vaccine” lahko najdete 113 zadetkov. Ogromno že opravljenih študij lahko najdete, če malo poklikate po spletni strani niaid.nih.gov.

Na podlagi cepljenja več 10 milijonov ljudi in podatkov, ki so trenutno na voljo se lahko zaključi, da je varnost pandemskih cepiv zelo podobna varnosti cepiv proti sezonski gripi, katera uporabljamo že desetletja, kar je bilo tudi pričakovano. Pogostost blagih stranskih učinkov je nekoliko večja, resnejši zapleti pa so bili zaenkrat (po besedah direktorja Kanadske agencije za javno zdravje)  bolj redki, kot pri sezonskih cepivih. Letošnja cepiva so bila proizvedena v istih tovarna, na isti način in so bila tudi podobno testirana kot lanska cepiva proti sezonski gripi.

“Klinično študijo” sem opravil tudi sam, preverjal sem stranske učinke cepljenja. V družini se bile cepljene 4 osebe. Pri eni ni bilo nobenih stranskih učinkov, pri eni so bili zabeleženi gripi podobni simptomi (vročina, utrujenost, bolečina v mišicah), ki pa so spontano minili v roku 24ur. Tretja oseba je imela trodnevno bolečino na mestu cepljenja. Sam sem se cepil prvi, pred točno 21 dnevi. Stranski učinki so bili enodnevna bolečina na mestu vboda, nekaj urna rahlo povišana telesna temperatura in utrujenost (sam zdaj težko rečem ali je bila utrujenost posledica cepiva ali dejstva, da sem se moral celo noč učiti, ker sem imel naslednje jutro pomemben kolokvij – bi treba narediti kakšno randomized triple-blind kontrolno študijo :)). Več o stranskih učinkih sem napisal že v prvem delu TUKAJ.

Ministrstvo za zdravje se je odločilo še za nakup 10.000 doz cepiva Celvapan proizvajalca Baxter International za tiste, ki so alergični na jajčne beljakovine. Bistvenih razlik v avtorizaciji in testiranju tega cepiva ni bilo. Prav tako gre za modelsko cepivo. Od cepiva Pandemrix se razlikuje po načinu proizvodnje. Med tem, ko je GSK svoje cepivo izdelal s pomočjo kokošjih jajc, so pri Baxter virus namnožili v celicah Vero (vero-cell technology). Razlike med enim in drugim postopkom so opisane tukaj. Druga razlika pa je ta, da Celvapan ne vsebuje adjuvansa. Zato pa cepivo vsebuje cele virone in več virusnega antigena. Samo tako lahko vzpodbudi zadosten imunski odziv. Prav tako ne vsebuje tiomersala, ker je vsaka doza pakirana posebaj in zato ni nevarnosti za bakterijsko kontaminacijo. Posledično je tudi dražje.

Če primerjamo obe cepivi. Ker ne vsebuje adjuvansa in tiomersala ima cepivo Celvapan manj blagih stranskih učinkov (rdečina, oteklina, bolečina na mestu vboda) in je primeren tudi za jajčne alergike. Cepivo Pandemrix je bolj učinkovito v smislu, da je za ustrezen imunski odziv potrebna manjša doza virusnega antigena (4X manjša), da koncentracija protiteles v telesu zaščitno raven doseže nekoliko hitreje in da v primeru mutacije virusa obstaja možnost za t.i. “Cross-protection”. Pogostost resnih stranskih učinkov je pri obeh cepivih enaka.

4. decembra je EMEA izdala novo poročilo, v katerem je pri oceni cepiva upoštevala najnovejše rezultate študij. Cepiva sproti kontrolira tudi CHM (Commission on Human Medicines) in MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).  Najnovejše podatke v zvezi s cepivom lahko spremljate na spletni strani eMC. Na podlagi novih kliničnih študij (opravljenih tudi na dojenčkih) varnostni profil cepiv ostaja nespremenjen. Po Evropi je bilo razposlanih 39 milijonov doz cepiva Pandemrix, ki predstavlja 75% vseh zalog cepiva v Evropi. Do danes je bilo v 16 različnih državah uporabljenih preko 18 milijonov doz.

9. decembra je EMEA izdala poročilo, ki zajema neželene učinke, ki so se pojavili po cepljenju z vsemi tremi pandemskimi cepivi, registriranimi po centraliziranem postopku v EU, vendar niso nujno vzročno povezani s cepljenjem. Lahko so simptom ali znak neke druge bolezni ali povezani z vnosom druge snovi ali zdravila. EMEA ocenjuje, da je razmerje med koristjo in tveganjem pri vseh pandemskih cepivih, katerih varnost spremlja, pozitivno. Do sedaj niso zaznali nepričakovanih resnih tveganj, najpogosteje poročani neželeni učinki niso resni in so pričakovani. Celotno poročilo je na volju TUKAJ. Povzetek poročila je na voljo na spletni strani Ustavimo gripo. IVZ je prav tako izdal rezultate epidemiološkega spremljanja gripe v 49. tednu leta  2009 (od 30. novembra do 6. decembra 2009).

ZAKLJUČEK

Farmacevti so nam v preteklosti že večkrat sami pokazali, da jim ne gre vedno zaupati. Dvom je vedno dobrodošel vendar mora temeljiti na dokazih in ne osebnih predsodkih, ki so posledica nepoznavanja tematike. Zakaj sem tako optimističen glede varnosti cepiv? Razloga sta dva. Prvi je ta, da imamo s cepivi proti sezonski gripi več deset let dolge izkušnje. Te dolgoletne izkušnje kažejo, da je varnostni profil teh cepiv dober. Letošnja cepiva proti pandemski gripi so izdelali isti proizvajalci, na isti način.

Antigene v cepivih rutinsko spreminjajo vsako leto. Ni nobenega razloga, da bi bila letošnja cepiva kakorkoli drugačna od tistih iz prejšnjih let. Dodaten plus je, da smo z bogatimi izkušnjami same procese proizvodnje posodobili in (še pomembneje) da smo predvsem izboljšali način kontrole cepiv. Drugi razlog za moj optimizem je ta, da na podlagi cepljenja več 10 milijonov ljudi z novim cepivom, zaenkrat nismo zaznali nič nenavadnega. Pogostost stranskih učinkov je pričakovana.

Cepiva se od večine drugih zdravil razlikujejo po temu, da se jih daje zdravim ljudem, ki pa so veliko manj pripravljeni tolerirati njegove stranske učinke. Zato so cepiva delač najbolje regulirano “zdravilo” na trgu. Bolan človek redko kdaj vpraša, kakšni so stranski učinki zdravljenja. V večini primerov je to nepomembno, ker je sama bolezen veliko hujša od morebitnih stranskih učinkov zdravila. Dejstvo je, da so cepiva veliko bolj varna od večine zdravil, ki se jih na recept dobi v lekarni. Tamiflu npr. ima veliko več stranskih učinkov kot cepivo. Ampak, ko je človek enkrat hudo bolan, vzeti zdravilo ali ne sploh ni vprašanje.

Definitivno pa je samo cepivo veliko bolj varno kot gripa. Problem je, da je dobiti gripo ali ne pasivna odločitev, dobiti cepivo ali na pa aktivna in zato je zavrniti cepivo bolj konzervativna odločitev, ki na videz daje lažen občutek večje varnosti. Če vam vse te besede, številke in študije nič ne pomenijo si poglejte grafični prikaz tega kar sem povedal. Z grafi je prikazana varnost cepiva (sicer proti HPV) in verjetnosti za posamezen dogodek (da imate hujšo reakcijo na cepivo, da dobite gripo, da umrete zaradi gripe, …).

DODATEK

EDIT (19. december): EMEA je 16.12.2009 izdala novo poročilo v katerem komentira varnost uporabljenih cepiv. V Evropi je bilo do tega datuma cepljenih nekaj več kot 26 milijonov ljudi, od tega najmanj 216,000 nosečnic. Na podlagi teh najnovejših podatkov varnostni profil cepiv ostaja nespremenjen. Na podlagi rezultatov najnovejših študij so posodobili tudi opis lastnosti cepiva Pandemrix. Vse ugotovitve se skladajo s prejšnjimi. Razmerje med prednostmi in slabostmi uporabljenih cepiv in protivirusnih zdravil se še vedno ocenjuje kot pozitivno. Povzetek dogajanja v zadnjem tednu najdete na blogu Inštituta za varovanje zdravja (IVZ) Ustavimo gripo.

EDIT2 (19. december): prišlo je do spremembe glede cepljenja otrok s cepivom Pandemrix: strokovna skupina za pandemsko cepljenje, ustanovljena pri ministrstvu za zdravje, je namreč na podlagi dodatnih rezultatov kliničnih raziskav spremenila priporočila za to starostno skupino. Tako za otroke v starosti od 6 mesecev do 9 let nista več potrebna dva polovična odmerka cepiva, ampak je zadostna stopnja imunosti dosežena že z enim polovičnim odmerkom, tako da drugo cepljenje ni potrebno.

Nadaljnje branje: intervju, imunolog Dr. Alojz Ihan ; Kako H1N1 ubija ; Varnost pandemskih cepiv

37 thoughts on “Pandemska cepiva (2. del): Pandemrix

  1. napisal si najboljši članek o gripi, kar sem jih prebral zadnje mesece. Svoje trditve si strokovno utemeljil, kar je zelo pohvalno, v nasprotju s teoretiki zarote, ki svoje teze argumentirajo na tak način da je prav žalostno.

    Ker sem tudi sam človek od znanosti, te moram pohvalit, ni kaj. Kakšne neumnosti pa drugi pišejo. Najbolj smešna mi je teza o čipih v cepivu. Ta pa da Bayer ali Baxter sam ustvarja nove seve gripe… Kakšne neumnosti. Kako eni malo poznajo znanost.

    Veš da sem zasledil celo teze da virus Hiv sploh ne obstaja… Kakšne neodgovorne neumnosti pa eni pišejo.

    Najbolj smešna pa mi je trditev kolegice iz blogosfere ednevnika s (ali se nam bliža konec), v eni sapi trdi, da je virus gripe ustvarjen v labu, po drugi strani pa ni nič bollj smrten od naravnega. Poglej blog. Škoda da to pišejo univerzitetno izobraženi.

    LP

    Like

  2. vabim te da napišeš še kak strokoven komentar na svojem blogu in pa tudi na drugih, da se malo bolj osvetli tema.

    Pa srečno z izpiti!

    Like

  3. Se strinjam z DonKarlos, res najboljši članek o gripi. Od pristojnih nismo dobili niti pol toliko informacij. Spletna stran IVZ je itak katastrofa, njihov novi blog Ustavimo gripo ima samo neke splošne informacije, nič konkretnega. Žalost.

    Like

  4. Moram se pridružiti predhodnikoma, zelo kvaliteten članek. Glede na sistematičen in analitičen pristop pa menim, da ne bo problemov z izpiti oz kolokviji.

    Like

  5. Strokovno utemeljen članek, ki mi je všeč. Vendar sem še naprej prepričana, da je farmacevtska industrija dandanes predvsem zelo dober dobičkonosen posel, v katerem nikakor ne gre za človeka-bolnika. Razlog? Preprosto živimo v sistemu, ki je zasnovan na nesolidarnosti in požrešnosti, ki odsevata na vseh področjih.

    Like

  6. Ni testiran? Stranski učinek pa je gripa?
    Virus H1N1 so imenovali svinjska gripa. V resnici je to kombinacija svinjske, ptičje in sezonske gripe narejen v laboratoriju z namenom opravičila globalnega cepljenja. Virus naj bi bil močnejši od navadne gripe. S tem bi kratkoročno in dolgoročno selekcioniral ljudi po svet.
    Raziskovalci povedo da ta tip virusa izhaja od dr. Jeffreya Taubenbergerja in njegove ekipe genetikov in mikrobiologov z Ameriškega vojnega inštituta za patologijo v Ft. Detricku v državi Maryland. S pomočjo superračunalnika so skonstruiral, odnosno z obrnjenim inženiringom so prišli do tipa gripe, ki je 1918. pomorila na desetine miljonov ljudi.
    Ta virus so potem dali farmacevtskemu velikanu Novartisu v Bazlu.
    V cepivu proti novi gripi je ziher SKVALEN. Ta je tudi v cepivu proti antraksu s tem so cepili vojake v zalivski vojni 1991.
    Stranski učinki tega sraja so poleg takratnega sindroma Zalivske vojne še ostale lepe zadevce; artritis, fibromijalgija, limnfnodenopatija, ošpice, fotosenzibilne ošpice, malarijske ošpice, kronična utrujenost, kronične bolečine glave, abnormalna izguba dlak po telesu, slabo celjenje kožnih poškodb, afte v ustih, vrtoglavice, slabost, izguba spomina, konvulzivne napade, nenadno spreminjanje raspoloženja, nevropsihične probleme, problemi s sčitnico, anemijo, povišan ESR, sistemski eritemski lupus, multisklerozo, smrtnonosno amiotrofično lateralno sklerozo, Raynavdov fenomen, Sjorgrenov sindrom, kronično diarejo, nočna potenja in lažje vročine.

    Like

    1. Ne vem od kod je to prekopirano ampak ni res. Edina laž, ki se mi zdi vredna odgovora je tista o zalivskem sindromu.

      Edina študija, ki namiguje nekaj v smeri, da skvalen povzroča GWS je ta tukaj. Debata končana, ne? Malo jutri. Trikrat lahko ugibate zakaj ta študija ni dokaz za karkoli.

      Večja, boljša študija, ki je bila opravljena letos ni našla nobene povezave med protitelesi za skvalen in simptomi GWS.

      Še pomembneje, kasneje je bilo dokazano, da se protitelesa za skvalen normalno pojavljajo pri vsakemu desetemu človeku.

      In za konec, cepivo proti antraksu, ki so ga takrat uporabljali sploh ni vsebovalo skvalena.

      Na to temo bom enkrat v prihodnosti rekel še kakšno več.

      Like

  7. Se pridružujem vsem komentarjem. Izjemno strukturirano, povzeto, s pravo mero razumne kritičnosti.. Članka o gripi kažeta tudi na načitanost in obveščenost ter smiselnost zapisovanja na bolniku razumljiv način.

    Upam, da se avtor v času študija zaradi svoje svobodomiselnosti in strokovnosti ne bo “zapel” s kakšnim avtokratskim profesorjem, ki bi mu grenil študij. Potem bi bila zgodba lahko še kako “slovenska”.

    Bom povzel še en komentar, ki sem ga slišal od zdravnika.

    Sramota za ostalo zdravniško-strokovno srenjo, da mora tak članek napisati študent. Ne pa da se študentje učijo od “avtoritet”.

    Pa še nekaj. Če je še kaj napisanega o vplivih Calvapana na otroke se priporočam. Imamo hude težave z alergijami in vsako tako cepivo pri nas lahko povzroči nejasne, običajno izven statistične, reakcije.

    Like

  8. Hvala za dobre kritike in lepe želje.

    IVZ sicer vsak teden izdaja epidemiološka poročila, se pa strinjam, da so bili v primeru cepiv zelo skopi z informacijami. Pa ne samo oni ampak stroka na splošno. Žal se na tem področju izobraževanja dela premalo, tudi na medicinski fakulteti. Zato tudi toliko nasprotujočih si informacij. Na to temo bom v bližnji prihodnosti nekaj zapisal.

    Jaz tukaj lahko debatiram, ne morem pa dajati zdravstvenih nasvetov. Če koga zanima kaj konkretnega naj vprašanje naslovi na forum IVZ: http://med.over.net/forum5/list.php?37

    Like

  9. Na tem mestu bi se rad pridružil pohvalam, saj menim, da gre za izjemno pomemben in kakovosten strokovni blog, ki po mojih ocenah presega v vseh prispevkih klasične slovenske medije, katerih skrb bi morala biti korektno ozaveščanje javnosti. A prav njim to premalokrat uspeva.
    Lep pozdrav! Borut

    Like

  10. Od leta 2003. do 2009. se je okužilo z ptičjo gripo manj od 500 ljudi umrlo jih je manj od 300, navadna gripa pa je letno ubila od 250.000
    do 500.000 ljudi po celem svetu. In to ti kot zdravemu razumu pove kako je človeštvo postalo, tarča in žrtev <>.
    Smatra se, da je trenutno edino antivirusno zdravilo proti virusa (človeške gripe<9 H1N1 Tamiflu in Relenze. Nekateri strokovnjaki so prepričan, da bi jemanje Tamiflua za lastno zasčito proti tem novim virusom velika napaka. Tamiflu ima več hudih stranskih učinkov in vse več je dokazov da je virus odporen na Tamiflu.
    V februarju letos je bilo v časopisu Nature Precedings, ki je specializiran za odkritja, ki so še v fazi preverjenj, objavljen je esej kjer se govori o taki zaskrbljenosti in tam trdijo:
    Dramtičnemu naraščanja serotipa H1N1 na oseltamivir (Tamiflu) v sezoni 20-07./2008. in v pripravi za sezono 2008./2009., se je pojavila zaskrbljenost v vezi z nekaterimi posamezniki podvrženemi nevarnostnim, da dobijo sezonsko influenco, kot tudi razvoja podobne odpornosti v
    serotipu H5N1 (ptičja gripa). Predhodno, odpornost na oseltamivir je pripeljala do spremebe v nizu H1N1 in H3N2 pri zdravljenju pacientov. In kot nasprotno proti odpornosti na to zdravilo o katerem je bilo nedavno to povedano in pri katerih se je pojavila odpornost pri pacientih ki niso jemali oseltamivira.
    Zato bejž od Tamiflua! In če bodo pogruntali ciljano zdravilo proti svinjski gripi ste lahko sigurni, da ni bilo časa za njegov preizkus v kliničnih razmerah v smislu ugotavljanja njegove sigurnosti in učinkovitosti…

    Like

    1. Ne razumem kaj je bistvo tega zapisa.

      Učinkovitost protivirusnih zdravil je zmerna?

      Virusi mutirajo in razvijajo odpornost proti zdravilom?

      Vse to je res.

      Ptičja gripa se ne prenaša med ljudmi. Če bi se, bi nas bilo danes pol manj.

      Like

  11. Aja, za podatek o skvelenu v cepivu proti antraksu.
    Študijo so opravili na Medicinski fakulteti Tulane, ki je pokazala, da je imel skoraj vsak vojak z sindromom Zalivske vojne
    po vojni 1991 v sebi antitelesa proti skvalenu. Kar je pokazalo, da je njihov imunski sistem na njega reagiral. Vojaki čet, ki niso trpeli za tem sindromom niso imele v sebi antiteles proti skvalenu.
    Dr. Viera Scheibner znanstvenica iz New south Walesa v Avstraliji je leta preučevala uničevalne učinke cepiva in je v skvalenu vse naštete stranske učinke katere sem zapisal.

    Like

    1. Preberite moj odgovor na vaš prvi komentar. Sem lepo razložil za kaj se gre. Samo prebrat je treba. Tudi študijo, ki jo omenjate sem citiral.

      Dr. Viera Scheibner je geologinja in se je v svoji poklicni karieri ukvarjala z paleontologijo. Ona pojma nima o cepivih. Kar je s svojimi trditvami v preteklosti že večkrat pokazala.

      Like

  12. Bistvo tistega zapisa je. Tamiflu ne zdravi ničesar. Edino kar je Tamiflu dosegel je izredno velik ekonomski uspeh. To je pa tudi vse.
    Virus same ptičje gripe se širi izredno počasi, zaradi tega so virus skombinirali z svinjskim in navadni virusom gripe. Je kombinacija vseh treh.
    Ubijanje ljudi je velik biznis.
    Novartis in Baxter International so prijavili svoj patent za cepivo davno pred zrežiranjem majske epidemije v Mehiki. Novartis je svojo provizorično prijavo patenta pripravil leta 2005., Cepivo pa so odobrili februarja letos. Baxter International pa je prijavil svoj patent avgusta 2008. in odobril so mu ga marca letos neposredno preden je bil virus vržen v Mehiki s tem da bi zavrtel celo zgodbo.
    Scenarij je bil sledeči: patentiraj cepivo; razširi med ljudi lobarotorijsko narejen virus “svinjske gripe” v Mehiki; uporabi kontrolirane in patetične medije za razširjanje panike med ljudmi zaradi “smrtnostne” svinjske gripe; povej Svetovni zdravstveni organizaciji da razglasi pandemijo in zahtevaj ceplejnje celotnega človeštva; razširi ojačan virus v cepivu in drugimi načini tako da pride do panike in histerije ki bodo ljudi poslale v vrste za inekcijo živega virusa. E, pri tem pa si še osigurajte da vam vlada podeli imuniteto od kazenskega pregona zaradi učinka ki ga vaše cepivo nosi v sebi. E, še začelo se ni dobro!

    Like

    1. Na iste komentarje kot je vaš sem v preteklosti že milijonkrat odgovarjal, tako da bom sedaj samo prekopiral svoje stare komentarje.

      Seveda tamiflu ne “zdravi” ničesar. Tamiflu preprečuje razmnoževanje virusa v telesu. Učinek je zmeren. O tem kako učinkovit je v praksi sem pisal TUKAJ.

      Najprej napišete:”Ubijanje ljudi je velik biznis”, potem pa;”zaradi “smrtnostne” svinjske gripe…”. Torej so hoteli ubijat z nenevarnim virusom?

      Baxter trenutno ni lastnik nobenega patenta ali patentne prijave, ki bi bila neposredno povezana s cepivom za H1N1 2009. V povzetku je zapisano: »the present inovation presents a method for the manufacture of a preparation comprising of viral antigen…«. Gre za to, da je Baxter začel z novo metodo sinteze cepiv, ki jo je zaščitil. In v patentu piše, da to metodo lahko uporabljajo tudi za sintezo virusov H1N1. H1N1 pa ni nič novega. To ni virus ampak družina virusov, ki imajo enake proteine hemaglutinin in nevraminidaza (H in N). Virus iz te družine je leta 1918 povzročil pandemijo, drug virus iz iste družine pa od leta 77 povzroča tudi sezonsko gripo.

      Kar se tiče odgovornosti proizvajalcev. V nasprotju z javnim prepričanjem so cepiva produkt z izjemno nizko profitnostjo. Ker med farmacevtskimi podjetji ni bilo interesa za sintezo cepiv, je ameriška vlada leta 1986 sprejela zakon s katerim je proizvajalce zaščitila pred tožbami povezanimi z morebitnimi stranskimi učinki. Isto so naredili v primeru cepiv proti gripi. Vendar: (1) to ne pomeni, da posameznik ni upravičen do odškodnine. V primeru, da cepivo povzroči kakšno škodo, posameznik še vedno dobi finančno kompenzacijo, finta je samo v temu, da denar za odškodnine ne gre iz žepa farmacije. (2) To ne velja v primeru, da se proizvajalcu dokaže malomarnost. (3) In to velja samo v ZDA. V Evropi takega zakona ni oz. ga vsaj jaz ne poznam.

      Like

  13. Direktorji farmacevtskih velikanov Baxter International iz Illinoisa, Novartisa in GlaxoSmithkliena so sedeli v odboru Svetovne zdravstvene organizacije za ocenitev cepiva ki je v juliju priporočal masovna cepljenja. Vsi so pri tem nastopili kot eno.
    Potem so odkrili da je Baxter International iz Illionisa v februarju kontaminiral cepivo z živim virusom ptičje gripe, ki je bilo poslano na 18 lokacij. Virus je nabavila Svetovna zdravstvena organizacija in je pomešan z virusom sezonske gripe in naj bi s tem povzročili potencionalno smrtnonostno kombinacijo. To naj bi bila zadeva, ki se naj bi zgodila po pomoti?
    To so odkrili šele ko so zadevo testirali v nekem laboratoriju na češkem. Ko so cepivo probali na podganah, ki so vse poginile. In te prevarntske farmacevtske tovarne kot so Novartis in Baxter International za to dobivajo na desetine miljard dolarjev za masovno cepljenje ljudi po svetu. Dr. Viera Scheibner pa je leta in
    leta preiskovala cepivo proti antraksu in skvalenu v njem in je o tem adjuvantu sigurno odkrila vse naštete stranske učinke. Ta adjuvant v cepivu proti svinjski gripi pa se dodaja v cepivo zaradi močnejšega učinka atenuiranega živega virusa svinjske gripe in pri tem povzročiti mnoge druge rušilne posledice. Razlika je v dobrem in slabem skvalenu in tako preko inekcije naše telo doživi totalni napad na imunski sistem in ves skvalen v telesu a ne samo na adjuvant iz cepiva.

    Like

    1. “Potem so odkrili da je Baxter International iz Illionisa v februarju kontaminiral cepivo z živim virusom ptičje gripe…”

      Ne, tudi to ne bo držalo. Res je prišlo do kontaminacije, samo ne cepiva ampak testnega materiala, ki je bil znotraj EU-projekta namenjen izključno eksperimentalnim namenom potrebnim za razvoj postopka čiščenja cepiv. Noben eksperimentalni vzorec ni predviden za nadaljnjo uporabo in se z njim vedno ravna kot s potencialno nevarnim. Te vzorci se ne smejo uporabljati na ljudeh in se jih takoj pa končanih študijah uniči. Laboratorij v Sloveniji je prejel 600ml tega vzorca.

      Če se v proizvodnji cepiv upošteva vse varnostne standarde, potem do kontaminacije z nevarnimi virusi ne more priti. Vsak nov proizvod mora skozi vrsto testiranj, ki bi zagotovo pokazala kontaminacijo cepiva, če bi v proizvodnji prišlo do kakršne koli nesreče ali sabotaže. Torej je sprožanje pandemij s cepljenjem teoretično nemogoče, ob predpostavki, da je prevoz cepiva varen. Zato je priporočljivo vsako pošiljko cepiva pregledati, preveriti transportne poti in jih pred uporabo še enkrat testirati.

      In žal se napake dogajajo. Podrobnosti v zvezi s tem incidentom zaradi “varovanja poslovnih podatkov” niso na voljo. Seveda me to zelo moti ampak kaj hočemo, tako je povsod, biznis je biznis. Avstrijsko ministrstvo za zdravje, ki je situacijo raziskalo je sklenilo, da so ukrepi, ki so bili naknadno sprejeti zadovoljivi. Pred kratkim je en znanstvenik, ko je delal v izoliranem laboratoriju, po nesreči izpustil virus ebole in s tem neposredno ogrozil svoje lastno življenje. Ja, napake se dogajajo.

      Like

  14. Ne mi smetit po forumu s to šund znanostjo, prosim. PRAVILA KOMENTIRANJA so jasna.

    Rexmundi, priporočam vam, da preverite svoje vire. Če vas zanima tematika cepljenja poklikajte malo po vseh linkih, ki sem jih navedel v svojih člankih. Tukaj ni prostora za nedokazane trditve. Debate o različnih kvazi “teorijah” potekajo drugje.

    Like

  15. Dr. Joseph Mercola na strani Mercola. com govori in pojanuje delovanje skvalena. Torej je nekak doktor iz dr. romanov? Zanimiv. Oni lažejo. Vaše je sveto. Zanimiv.

    Like

    1. In kje je kakšen dokaz, da obstaja vzročna povezava med cepivom in splavom?

      Da pride do splava samo po sebi nič ne pomeni. To bi bilo pomembno samo, če bi bila pogostost splavov med cepljenimi ženskami večja kot pri necepljenih. Kar pa ni.

      V ZDA je vsako leto nosečih okoli 6 milijonov žensk. 15% vseh nosečnosti se konča s spontanim splavom. To pomeni, da v ZDA vsak dan splavi okoli 2500 žensk (v povprečju). Se pravi, da če bi cepili vse nosečnice hkrati, jih bi samo po naključju 17,500 splavilo v roku enega tedna po cepljenju. In kadar se to zgodi, ženska išče nekaj kar bi lahko obtožila in cepiva se zdijo primerna.

      Like

  16. In vendar, kje je dokaz, da povezava ne obstaja? Zakaj a priori negirate povezavo oziroma niste pripravljeni o tem razmisliti, dokler v kratkem času ne splavi miriada žensk? A ste prebrali izjave teh žensk? Se vam ne zdi vsaj ‘zanimivo’, da so večinoma splavile v povprečju 2-3 dni po cepljenju?

    Ali mislite, da so vse ženske prijavile splav kot posledico cepljenja? Poznam primer, ko je za posledicami cepljenja v Sloveniji prišlo do komplikacije na srcu (ne tisti primer, ki je javnosti znan), pa tega v statistiki “resnejših zapletov” ne najdem, ergo, statistika ni popolna…

    Like

    1. Če bi bilo splavov med cepljenimi ženskami več kot pri necepljenih, bi bil to pokazatelj, da so na nosečnost vplivala cepiva. Ker tega ni, ne obstaja noben razlog, da bi krivili cepiva. Tudi klinična testiranja so pokazala, da cepiva nimajo nobenega efekta na plod.

      Vaše prepričanje nima nobene znanstvene podlage.

      Anekdote v znanosti nimajo nobenega pomena.

      Like

      1. Katera klinična testiranja so pokazala da cepivo nima vpliva na plod?Ali obstajajo kakšni podatki o testiranjih nosečnic ki so bili na voljo pred administracijo cepiva prebivalstvu?

        Hvala

        Like

  17. Je pa na drugi strani res, da nosečnice ogroža sama gripa. Med preteklimi pandemijami je bilo med okuženimi nosečnicami nenavadno veliko spontanih splavov, prezgodnjih rojstev in primerov kjer so bili novorojenčki ob rojstvu mrtvi. Gripa običajno povzroči vročino, kar lahko povzroči možganske poškodbe ploda. [1]

    Poleg tega je velik rizik in za mamo in za novorojenčka sama nosečnost, zaradi katere je imunski sistem ženske oslabljen. Pri nosečnicah se v primeru okužbe z virusom gripe pogosteje pojavijo komplikacije. Tudi pri sicer popolnoma zdravih ženskah. Med njimi je več hospitaliziranih, prav tako je med njimi smrtnost večja. [2]

    Like

  18. Me zanima kje se da kaj prebrati o

    randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials on H1N1 vaccines?

    Če bi me stroka prosim napotila,bi vam bil zelo hvaležen.

    Hvala

    Like

  19. Škoda da ni kakšne študije za 2009/2010 pandemsko cepivo in nosečnost.
    Še enkrat me zanima če so bile kakšne študije opravljene pred administracijo cepiva proti H1N1 nosečnicam?Ali se študije opravljajo na populaciji sami naknadno?

    Hvala

    Like

    1. 2009/2010 pandemsko cepivo je bilo izdelano v istih tovarnah na isti način in vsebuje popolnoma iste sestavne dele kot vsa prejšnja cepiva. Edina razlika je antigen.

      Nobenega razloga ni, da bi bila letošnja cepiva kakorkoli drugačna od tistih iz prejšnjih let. Vendar se kljub temu morajo opraviti dodatne raziskave.

      Ne vem zakaj spodnja stran že tri mesece ni bila posodobljena:
      http://www3.niaid.nih.gov/topics/Flu/H1N1/ClinicalStudies/PregnantWomen.htm

      Like

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s